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东哲解读:《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》

信息来源:国家食品药品监督管理局 >发布时间:2016-06-17 17:53 浏览次数:69

 

       6月14日,CFDA(食品药品监管总局)和卫计委发布了《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》,明确了新“条例”中的重点内容,同时设立了2016年4月25日至2016年12月31日为期8个月的过渡期,给二类疫苗生产企业以一定的缓冲空间。

 

       4月23日,国务院公布了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。新“条例”取消了药品批发企业的二类疫苗经营权,将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。一类疫苗维持原来的省级疾控机构采购和逐级分发,二类疫苗由生产企业直接向县级疾控机构配送,再由县级疾控机构供给接种单位。

 

  一个多月以来,二类疫苗在国内市场的流通顿时陷入紧缩状态,乃至出现供货紧张和断货的问题。一时间,生产企业面临了诸多问题:渠道内没有销售出的疫苗退回厂家,许多疫苗在此期间过期报废;公众不信任、疫苗接种率下降导致零销售;和各级疾控机构做不到对接,生产企业无法出货,疾控中心没有疫苗。

 

       6月14日发布的《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》再次对国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行细化,通知中对关于过渡期的二类疫苗流通规定了为期8个月的过渡期:

 

  1.原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构,由其进行供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动,向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

 

  2.各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐级供应方式供应。

 

严格落实疫苗冷链和追溯管理要求

《通知》强调:

 

       疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设要求,积极运用信息技术建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息,实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前,可使用现有的记录方式达到追溯要求。

 

      省级卫生计生部门要在2016年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台,建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程,通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。各级卫生计生部门要通过《条例》实施,加强疫苗冷链设备建设和管理,确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。各级卫生计生部门要加强疫苗流通和预防接种信息化建设,利用信息技术,实现信息区域共享,提高预防接种和疫苗冷链管理水平。

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